La Norme ISO 15189 : 2012 ( elle a changé récemment) Créée à l'initiative des laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce n'est qu'une adaptation de l'ISO 17025 : elle traite explicitement des phases pré– , per– et post– analytiques; elle attribue de nombreuses responsabilités au biologiste directeur de laboratoire; elle intègre des exigences relatives à la sécurité du personnel et aux prestations de conseil.
[en France, moins de 2% des LABM étaient accrédités selon ISO 17025 ou ISO 15189, en 2008. Alors que l'ISO 15189 était obligatoire en Australie, en Allemagne aussi pour les labos ayant un CA>5M€, que l'ISO 17025 est obligatoire en Italie, et l'ISO 9001 obligatoire au Portugal. Ceci est en train de changer, puisque la Loi HPST, dite "Loi Bachelot" votée en juillet 2009 fait qu'aujourd'hui, la totalité des laboratoires de biologie médicale français sont accrédités.]