L'ISO 15189 ou l'accréditation des laboratoires de biologie médicale
Dernière modification : 12.12.2020
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Le contexte réglementaire français a changé
Après la publication de la Loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009),
l'Ordonnance d'application est parue le 13 janvier 2010 (Ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale). Cette Ordonnance modifie ce qui a trait aux laboratoires de biologie médicale dans le Code de la Santé Publique. Et notamment l'Article L6221-1 stipule à présent :"Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. L'accréditation porte sur les trois phases (...) de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
Bien que le Code de la Santé Publique ne mentionne pas le référentiel, l'accréditation sera délivrée par le COFRAC, selon la Norme ISO 15189. Cette Norme évolue régulièrement. Sa version la plus récente a été publiée en décembre 2012, il y en aura bientôt une nouvelle !- Pour un Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) organisé de manière à être conforme aux exigences du Guide de Bonne Exécution des Analyses (le GBEA) - c'est à dire pour un laboratoire qui n'a mis en place aucun système de management basé sur des modèles normatifs volontaires (ISO 9001, ISO 17025, BioQualité), l'effort à fournir pour obtenir l'accréditation ISO 15189 sera "non négligeable". Pour autant le projet est à la portée de toute équipe volontaire.
- L'Arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation définit les deux seules voies possibles pour les laboratoires :
- Option A : le laboratoire demande une accréditation partielle sur un ou plusieurs examens, couvrant les 3 phases préanalytique, analytique et post-analytique, au plus tard le 31 octobre 2012. La visite d'évaluation se déroule dans les 4 mois qui suivent la réception de la demande. Ensuite, le laboratoire doit faire accréditer la totalité de son activité avant le 1er novembre 2016.
- Option B : Avant le 31 mai 2013, le laboratoire envoie au Cofrac une attestation de sa qualification par Bioqualité, (créée par les syndicats de biologistes, cette association a été à la pointe dans la diffusion des principes de la qualité dans les LBM) accompagnée de trois dossiers de vérification de méthode. Sans visite du Cofrac, le laboratoire doit également faire accréditer la totalité de son activité avant le 1er novembre 2016.
- Option A : le laboratoire demande une accréditation partielle sur un ou plusieurs examens, couvrant les 3 phases préanalytique, analytique et post-analytique, au plus tard le 31 octobre 2012. La visite d'évaluation se déroule dans les 4 mois qui suivent la réception de la demande. Ensuite, le laboratoire doit faire accréditer la totalité de son activité avant le 1er novembre 2016.
- À ce jour (23 août 2017), tous les LBM sont accrédités pour au moins une analyse par famille. Les dates limites pour l'accréditation de la totalité des analyses ont changé : c'est maintenant pour 2020 (voir plus bas). Les dossiers de vérification ou de validation de méthode ont certainement été les éléments les plus difficiles à obtenir pour les laboratoires.
Il semble de plus que les outils proposés par les différents fournisseurs de matériel aient contribué à obscurcir le paysage, plutôt qu'à l'éclaircir. Les différences entre ces outils, au sujet desquels les ingénieurs ou techniciens au contact des biologistes se sont montrés fort discrets, n'ont en effet pas toujours été comprises...
Un projet
- Obtenir l'accréditation est un projet pour le LBM; c'est à dire :
- que l'on a un but clairement identifié à atteindre (l'accréditation);
- que l'on s'est fixé un objectif en matière de délai à respecter;
- que l'on va mettre en œuvre des ressources (humaines, techniques, financières);
- que l'on va utiliser un petit nombre d'outils et de méthodes;
- Le plus souvent, le chef de projet est le directeur (la directrice) du laboratoire, c'est à dire le ou la Biologiste. Dans les plus grosses structures, ce rôle de chef de projet opérationnel pourra être délégué, mais la direction restera le sponsor, le demandeur du projet. Il s'agit en effet de mettre en place un système de management qui devra être au service de la direction. Il serait inutile et contre-productif de créer un système qui ne vivrait pas et ne serait pas utilisé par la direction du laboratoire. Il risquerait alors de générer des problèmes de crédibilité et des conflits dans la gestion des dysfonctionnements.
- Ne voir dans le projet que la mise en place d'un système documentaire géré serait une erreur. Les documents (procédures, instructions, supports d'enregistrement) sont des outils au service du système; ils ne permettront jamais à eux seuls de garantir la qualité du résultat - et encore moins la compétence du laboratoire.
- Il faut au contraire utiliser le projet d'accréditation pour repenser les modes d'organisation, les circuits de décision, les moyens d'améliorer le service rendu. Ceci pour doter le LBM d'un système de management efficace (qui atteint ses objectifs) et efficient (qui optimise l'utilisation des ressources).
- Les ressources mobilisées seront essentiellement le personnel du LBM : biologiste, technicien(ne)s, infirmière et/ou cadre de santé, et fonctions support dans les plus grosses structures (ressources humaines, informatique, métrologues même ...). Un consultant peut venir guider, donner des repères, assurer les formations indispensables. Mais ce consultant éventuel ne devra pas réaliser trop de travail seul : ce n'est pas à lui de décider du fonctionnement du laboratoire, ni de la priorité à donner à telle ou telle action d'amélioration. L'appropriation du système
de management par le personnel du LBM (y compris par sa direction) est le facteur-clé de succès de la démarche.
- Le délai à prévoir va dépendre non seulement de la disponibilité des ressources ou de la volonté de la direction, mais aussi du nombre de techniques utilisées, de l'organisation pré-analytique, et bien entendu des modes de management déjà en place. On aura du mal à descendre en-dessous de 18 mois, mais il n'y a guère de raisons de voir le projet durer au-delà de 30 mois. En tout état de cause, un délai de 6 ans est très généreux.
Mon offre
- Je propose aux biologistes directeurs de LBM une intervention d'une journée, dont le programme est le suivant :
- Le rappel des objectifs de la mise en place des systèmes de management, et de l'intérêt d'utiliser un modèle éprouvé;
- La présentation rapide du fonctionnement de l'accréditation et du COFRAC;
-
La présentation de la Norme ISO 15189, afin de démystifier son contenu :
- les chapitres 1 à 3 ne contiennent pas d'exigences, ils ne font qu'introduire le propos;
- le chapitre 4 n'est que le socle d'un système de management, il donne des préconisations qui relèvent pour la plupart du simple bon sens,
- le chapitre 5 formalise des pratiques techniques qui sont déjà en place dans les laboratoires. On demande un peu plus de rigueur dans la traçabilité, mais rien qui ne soit atteignable;
- les chapitres 1 à 3 ne contiennent pas d'exigences, ils ne font qu'introduire le propos;
- l'analyse du listing des outils de management demandés par la norme (revue de direction, audits internes, etc.);
- l'analyse du listing des documents écrits (principalement des procédures) demandés par la Norme;
- La présentation de la notion de "validation de méthodes analytiques", bien moins compliquée que l'on n'imagine pour des techniques "commerciales" (automates ou kits).
- Le rappel des objectifs de la mise en place des systèmes de management, et de l'intérêt d'utiliser un modèle éprouvé;
- A l'issue de ces présentations, on esquissera les grandes lignes du projet pour le laboratoire:
- ressources mobilisables
- besoins en formation
- besoins en formalisation (le plus souvent : écriture de documents)
- grandes étapes et premier planning.
- ressources mobilisables
Pour aller plus loin
- Au terme de cette journée, les directeurs auront leur "feuille de route" pour l'accréditation. Seuls, ou avec des collègues directeurs de LBM, ils pourront conduire leur projet.
- Sur demande, je pourrais étudier les conditions d'interventions complémentaires, pour accompagner le projet (c'est la base du métier du consultant), c'est à dire par exemple :
- réaliser un diagnostic précis;
- préparer et réaliser des formations adaptées aux besoins (formations aux principes de la qualité, à l'audit interne, à la validation de méthode, etc.);
- participer à la réflexion sur les objectifs, les indicateurs et la mise en forme du tableau de bord,
- préparer et accompagner la première revue de direction;
- préparer et réaliser un audit interne / audit à blanc du système;
- aider à la rédaction des dossiers de validation de méthode;
- etc.
- réaliser un diagnostic précis;
Mon expérience du secteur
Travaillant en partenariat avec le cabinet Marseillais ELSE Consultants, avec le cabinet Lyonnais
Optim Ressources, mais aussi avec l'ONG Ivoirienne African Medical Laboratory Services, j'ai eu l'occasion d'intervenir dans un certain nombre de laboratoires touchant aux analyses de biologie : pour des activités de recherche d'une part et pour de la biologie médicale "de routine" d'autre part.- Mes interventions ont porté sur de l'audit ou de l'accompagnement des équipes dans des projets de certification (ISO 9001, NF S 96-900) ou d'accréditation (ISO 17025 ou ISO 15189). Vous reconnaîtrez les logos de certains de ces laboratoires ci-dessous :
Un projet non consensuel, et une mise en œuvre opérationnelle chaotique...
- Le 9 février 2011, au cours de la discussion sur la révision de la loi sur la Bioéthique; 5 députés de la majorité présidentielle (suivis par les députés de l'opposition présents) et avec l'accord du Ministre, ont voté un amendement prévoyant l'abrogation pure et simple de l'Ordonnance du 13 janvier 2010. Ce revirement soudain pose un certain nombre de problèmes pratiques, mais on ne pourra les évaluer que lorsque la Loi aura été votée par le Sénat (si bien entendu le Sénat la vote - ce qui n'est pas certain).
- Les syndicats de biologistes ont mal pris la chose; vous pourrez le constater en consultant le site Internet du Syndicat des Biologistes, sur lequel on trouve notamment le lien vers la vidéo du "débat" parlementaire (mais il faut être adhérent).
- Sur le site Internet de l'Assemblée Nationale, on pouvait, en 2013, consulter le compte-rendu écrit des échanges (descendez jusqu'à "après l'article 4").
- Toujours sur le site Internet de l'Assemblée Nationale, le texte de l'amendement n° 17 avec la très jolie coquille "imminents professeurs" pour (enfin, je suppose) "éminents professeurs", aux côtés d'autres approximations grammaticales.
- Mars à juin 2011 : député et sénateurs bataillent autour de la Proposition de Loi FOURCADE, qui modifie la Loi HPST, et ré-écrit l'Ordonnance BALLEREAU. En ce qui concerne la biologie médicale, de nombreux points d'achoppement sont débattus, concernant les titres et diplômes nécessaires pour exercer la biologie médicale, ou l'ouverture du capital des laboratoires.
- En ce qui concerne l'accréditation des LBM, les modifications suivantes sont apportées au texte de l'Ordonnance de janvier 2010 :
- les délais sont augmentés d'une ou deux année(s) : 2013 devient 2014, et 2016 devient 2018. Puisse ce report ne pas décourager ceux qui ont commencé à monter leur système qualité. Un délai maximum n'est après tout pas une interdiction d'avancer plus vite !
- La portée est diminuée : les LBM doivent obtenir l'accréditation pour 80% des analyses qu'ils réalisent (et non plus 100%). De mon point de vue, c'est une chose dangereuse que de ne pas faire accréditer les "petites" analyses, celles qu'on fait rarement : c'est en effet celles pour lesquelles le laboratoire possède le moins de maîtrise, et cette seule raison devrait suffire à montrer l'importance d'une rigueur accrue.
- La question des prélèvements réalisés par des personnes qui ne sont pas des technicien(ne)s de laboratoire (en clair : infirmier(e)s prélevant au domicile du patient ou dans leur cabinet) est traitée : le prélèvement ("la phase pré-analytique") peut être réalisé par "un professionnel de santé habilité", mais "dans le respect de la procédure d'accréditation". En ce qui me concerne, je reste dans l'attente de voir comment pourront être conduits les audits de ces opérations; je ne vois pas comment les évaluateurs du Cofrac pourraient ne pas s'intéresser à ces étapes plus ... fragiles à l'intérieur du fonctionnement du laboratoire.
- 13 Juillet 2011 : le texte est voté par l'Assemblée Nationale et par le Sénat. Il n'attend plus que ses décrets d'application. Vous pouvez trouver le texte de cette Loi en suivant ce lien, mais sa lecture est difficile si l'on n'a pas sous les yeux le texte initial de la Loi HPST et celui de l'Ordonnance.
- 4 août 2011 : le Conseil Constitutionnel abroge plusieurs articles de la Loi Fourcade, dont ceux qui avaient trait à la biologie médicale, non sur le fond mais sur la manière d'introduire ces articles (la Loi Fourcade n'ayant à l'origine pas pour objet de traiter de la biologie médicale, le Conseil Constitutionnel a considéré qu'il s'agissait de "cavaliers législatifs", devant donc être abrogés). Voir le texte complet de la décision.
Il semble donc que l'on soit de retour à la situation de départ, c'est à dire que l'Ordonnance de 2010 s'applique... - La Loi n°2011-1906 du 21 décembre 2011 vient aussi apporter des modifications, portant sur la rémunération des biologistes (via la création d'une taxe, ainsi que via la baisse de tarif de certaines analyses), ce qui ne contribue pas à apaiser les esprits...
- 17 octobre 2012 : un nouveau texte est publié. Il s'agit de l'Arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation, qui abroge l'Arrêté du 14 décembre 2010 (voir plus haut), et qui redéfinit le calendrier :
- les dates d'envoi de la demande sont harmonisées; c'est à dire que la date d'envoi pour l'option A est repoussée au 31 mai 2013 (soit un délai de 7 mois);
- Le dossier à envoyer est quelque peu modifié dans le sens global d'un allègement.
- La date butoir de l'accréditation reste fixée à 2016
- Sans beaucoup de bruit, la Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale est votée. On y apprend plusieurs choses:
- L'Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 est ratifiée. Ceci a notamment pour conséquence de démarrer le compte à rebours pour la mise au clair des statuts d'un laboratoire de biologie médicale qui ne serait pas conforme aux dispositions de l'article L 6223-1 du Code de la Santé Publique (cf. article 9 de l'Ordonnance).
- Les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ne sont pas des examens de biologie médicale, lesquels sont "exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine". Rien n'est prévu pour les cas où un examen d'anapath serait exécuté par un biologiste – mais cette situation ne se rencontre probablement jamais... Il est en revanche bien prévu que de tels examens (ainsi que ceux lié à l'assistance médicale à la procréation) puissent se faire dans un laboratoire de biologie médicale. Mais avec toujours un médecin spécialisé, donc.
- L'article L6221-12 du Code de la Santé Publique, qui précisait que "les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, [à l'accréditation]", est abrogé. Pas de chance, la version 2012 de la Norme ISO 15189 avait intégré spécifiquement ces activités d'anapath... Ce sera pour les pays étrangers !
- L'article L6211-13 du Code de la Santé Publique s'intéresse à l'activité pré–analytique réalisée hors du laboratoire. J'y reviens un peu plus bas.
- Le sort des professionnels des CHU, non qualifiés, est réglé : ils peuvent être autorisés à exercer la biologie médicale "sur décision du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'enseignement supérieur". Fin donc d'un suspens insoutenable (je plaisante).
- L'article 8 introduit (cf. Article L6211-12 du CSP) ce qui pourrait s'avérer, à l'usage, assez délicat à maîtriser : "Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise." À ce jour (13 février 2015), le Décret en question se fait attendre. Mais s'il faut valider ce genre de choses, il est possible que le travail soit conséquent...
- L'Ordonnance du 13 janvier 2010 elle-même est modifiée, notamment sur la "profondeur" (le terme est de moi) de l'accréditation, qui devient :
- 50% des examens couverts par l'accréditation au 01/11/2016
- 70% des examens couverts au 01/11/2018
- 100% des examens couverts au 01/11/2020
- Le 27 mai 2013 est signé un Arrêté "définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales".".
- On y rappelle que le référentiel en vigueur est le GBEA, aussi longtemps que le Laboratoire n'est pas accrédité. Il ne manque que la clarification de la situation dans laquelle le laboratoire n'est pas accrédité à 100%, mais l'examen en question, lui, est accrédité...
- On y rappelle aussi que "les dispositifs de diagnostic in-vitro marqués CE sont rares pour les examens de génétique". Et donc, il appartient au laboratoire de valider tous les réactifs non marqués.
- On y aborde les contrôles de qualité internes, externes, et le contrôle des résultats sur un second échantillon biologique.
- Le 11 juin 2013 est publié l'Arrêté d'application de l'article L6211-3, "déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques".
- On y rappelle que les "tests rapides d'orientation diagnostique", utilisés par des médecins, des sage-femmes ou des infirmiers dans le cadre du dépistage du VIH ne sont pas des examens de biologie médicale. Il faut néanmoins que ces professionnels "mettent en place une procédure d'assurance qualité", qui reprend en particulier la formation accomplie pour pratiquer le test en question. Question : qui sera chargé de vérifier l'existence, la pertinence et la bonne observance de cette procédure ?
- On y confirme que les tests réalisés par le public ne sont pas non plus des examens de biologie médicale. On s'en doutait, mais ça ne va déranger personne de le voir écrit !
- Sont enfin listés une série d'examens qui peuvent être réalisé par des sages-femmes, des médecins, des pharmaciens.
- L'annexe II de cet Arrêté détaille le contenu attendu de la procédure d'assurance qualité. Il ne s'agit en fait que d'une double "fiche" : mode opératoire d'un côté, et traçabilité de l'autre. J'ai du mal à imaginer un médecin libéral, seul dans son cabinet, qui prendrait la peine de réaliser ce document. Mais je suis prêt à admirer le travail des uns et des autres !
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