ISO 15189 version 2012

Dernière modification : 10.07.2021

La Norme a évolué

Cet article traite de la version 2012. Je vous recommande d'aller voir les évolutions les plus récentes – celles de 2022 !

C'est une règle de base : les Normes évoluent. Les organismes de Normalisation, l'ISO en tête, s'appliquent à eux-mêmes le principe d'amélioration continue. C'est ainsi que la Norme NF EN ISO 15189, destinée aux laboratoires de biologie médicale, a fait l'objet d'une révision; la nouvelle version est parue en Décembre 2012. Je l'ai analysée, et je vous propose ici ma compréhension des différences les plus significatives :
Bien entendu, ceci ne vous dispense pas de lire la Norme officielle ! Il n'est pas imaginable un seul instant d'obtenir l'accréditation sans connaître en détail de contenu de la Norme.

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La philosophie des modifications

Au niveau de la présentation, on a un découpage beaucoup plus fin que dans l'ancienne version. Si cette approche va rassurer celles et ceux qui avaient du mal à se retrouver dans les exigences, cela risque de rebuter les biologistes qui trouvaient que le système ressemblait déjà trop à un carcan.
Il s'agit officiellement d'une "révision technique", bien que l'ISO ne communique pas sur la définition de ce terme (le guide ISO/CEI 2:2004 définit simplement la révision : "introduction de toutes les modifications jugées nécessaires au contenu et à la présentation d'un document normatif" - mais rien sur l'aspect "technique", qui serait opposé à quoi, d'ailleurs ?). Si l'on en croit l'annexe B, on a simplement une présentation plus détaillée des choses. Mais un premier coup d'œil nous montre que les modifications sont plus profondes que cela.
En premier lieu, les activités d'anatomo-pathologie sont explicitement citées (5.2.6 pour l'environnement de travail "tranquille et sans dérangement lorsque cela est nécessaire"). Dans la version 2007, seule la définition de "laboratoire d'analyses de biologie médicale" faisait référence à l'activité anatomopathologique.
L'accent est mis sur la création d'un véritable système de management de la qualité, fondé sur l'identification de processus, et sous la responsabilité de la direction du laboratoire. Les biologistes qui considéraient que l'étape la plus importante du projet se limitait au calcul d'incertitude devront se rendre à l'évidence : prétendre obtenir l'accréditation sans avoir mis en place un SMQ solide, c'est comme tenter l'ascension du Mont Blanc en espadrilles : très vite il faut faire appel aux secours en montagne, sous peine de se retrouver confrontés à de graves difficultés...
En parallèle, ce système de management est rendu plus clair, en particulier par l'abandon de l'exigence de posséder "une politique" pour à peu près tout (pour les achats, l'identification des non-conformités ou le traitement des réclamations par exemple). Une politique qualité générale, au service des clients (patients et cliniciens) et couvrant tous les processus est bien suffisante.
Autre apport, dans la lignée de la nouvelle version de l'ISO 9001, une application de l'analyse du risque : il faut se préparer aux situations de crise (un automate en panne, un réactif non-conforme...) et montrer que la chaîne de décision est prête à fonctionner. C'est un apport majeur, mais une source de complication car les adeptes de cindyniques le savent : les plans d'urgence doivent être testés, analysés, améliorés, audités. C'est lourd !
En ce qui concerne les exigences techniques, on note un élargissement de la maîtrise, ou plus exactement il est à présent très clair que la maîtrise des opérations est étendue au maximum. Par exemple, les équipements hors du contrôle du laboratoire doivent être tout de même maîtrisés. C'était déjà une nécessité, mais aujourd'hui c'est explicite. En pratique, chaque fois que la version 2007 laissait une porte ouverte, par laquelle certains laboratoires tentaient de passer, en espérant s'exonérer de telle ou telle exigence, la version 2012 la referme soigneusement. Les choses ne sont pas plus sévères qu'auparavant, elles sont juste plus claires pour tout le monde (biologistes et évaluateurs).
Enfin, les notions relatives à la validation des méthodes analytiques sont plus claires.

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Le listing des modifications : les chapitres introductifs

Le titre a changé: les "exigences concernant la qualité et la compétence" ne sont plus "particulières". C'est à mon avis un détail.
Le domaine d'application (chapitre 1) a évolué : la Norme est à destination des seuls laboratoires de biologie médicale. Les "autorités réglementaires" et "les clients des laboratoires" font leur apparition et sont cités comme "pouvant se référer" à la Norme, au même titre que "les organismes d'accréditation", alors que la version 2007 était explicitement destinée à ces derniers.
Les références normatives (chapitre 2) sont très différentes :
- 4 références disparaissent :
  - L'ISO 31 (grandeurs et unités)
  - L'ISO 9000 (principes essentiels et vocabulaire de la qualité)
  - L'ISO 9001 (exigences pour un système de management de la qualité)
  - Le guide ISO/CEI 43-1 (intercomparaison des laboratoires)
- 3 références apparaissent :
  - L'ISO 17000 (principes généraux d'évaluation de la conformité)
  - Le Guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) - sans qu'il n'y ait une justification de cette inclusion, par exemple dans l'avant-propos
  - Le guide ISO/CEI 99 (vocabulaire international de la métrologie) - ce qui semble une évidence
- 1 référence reste inchangée:
  - L'ISO 17025 : 2005 (exigences concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essai). Il s'agit de la norme "mère", celle sur la base de laquelle l'ISO 15189 a été bâtie. Les laboratoires qui souhaitaient se démarquer des autres étaient accrédités selon cette ISO 17025.
Les termes et définitions (chapitre 3) sont tous modifiés :
- les termes issus du Vocabulaire International de la Métrologie (ou Guide ISO/CEI 99, qui est repris à présent comme référence, voir ci-dessus) disparaissent :
  - grandeur
  - mesurage
  - exactitude de mesure
  - incertitude de mesure
  - justesse de mesure
  - traçabilité
- des termes relatifs au management de la qualité font leur apparition (la référence à l'ISO 9000 ayant disparu du chapitre 2 - voir ci-dessus, il devient nécessaire de définir certains termes. Il est à noter que les définitions de cette Norme ISO 15189:2012 ne reprennent pas exactement celles de l'ISO 9000:2005) :
  - qualité
  - politique qualité
  - objectif qualité
  - indicateur qualité
  - non-conformité
  - processus
  - procédure documentée
- des termes spécifiques à l'activité et à la performance du laboratoire font également leur apparition :
  - intervalle d'alerte / intervalle critique
  - délai d'obtention
  - sélection automatique et compte rendu des résultats
  - examen de biologie médicale délocalisée, POCT, analyse proche du patient [on aurait pu souhaiter voir, sinon une traduction de cet acronyme [les Canadiens utilisent bien EBMD !), tout au moins sa signification : Point of Care Testing.]
  - comparaison interlaboratoires
- plusieurs définitions ne subissent que de légères modifications (par exemple, "un organisme" devient "une organisation", ou "directeur du laboratoire" est remplacé par "directeur de laboratoire"), ou encore les notes sont modifiées :
  - laboratoire de biologie médicale, laboratoire clinique (qui remplace "laboratoire d'analyses de biologie médicale, laboratoire d'analyses cliniques")
  - accréditation
  - système de management de la qualité
  - directeur de laboratoire
  - direction du laboratoire
  - examen qui remplace "analyse")
  - processus post-analytiques, phase post-analytique
  - processus préanalytiques, phase préanalytique
  - échantillon
  - intervalle de référence biologique, intervalle de référence
- restent enfin 3 définitions modifiées plus en profondeur :
  - compétence remplace "aptitude du laboratoire". Il s'agit de la "capacité démontrée" à appliquer connaissances et savoir-faire. C'est là tout l'enjeu de l'accréditation.
  - laboratoire sous-traitant : la version 2007 le faisait intervenir pour une analyse "supplémentaire" ou pour une "confirmation", c'est à présent un laboratoire auquel on transmet un échantillon pour examen. Une note précise que lorsque la réglementation exige l'envoi de prélèvements à un laboratoire de référence (pour des raisons légales, ou de santé publique), ce dernier n'est pas considéré comme un laboratoire sous-traitant (ce qui est bien le moins, dans la mesure où on choisit généralement ses sous-traitants, mais aussi que la Norme exige que le sous-traitant choisi ait démontré ses compétences. Or il peut se faire qu'un laboratoire de référence ne soit pas accrédité : la Norme ISO 15189 est internationale, et doit prévoir toutes les situations).
  - échantillon primaire, spécimen est à présent détaillé : c'est "la partie discrète d'un liquide corporel, d'une haleine [le dépistage de l'alcoolémie va-t-il devenir un examen de biologie médicale ?], d'un cheveu ou d'un tissu" . Il n'est plus fait référence à l'échantillon "préparé pour envoi ou tel qu'il est reçu". En revanche, cet échantillon primaire peut être prélevé à des fins "d'examen, d'étude ou d'analyse".

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Le listing des modifications : le chapitre 4 : Exigences relatives au management

4.1 Responsabilités en matière d'organisation et de management
- La nouvelle version est beaucoup plus détaillée que l'ancienne et insiste (4.1.1.4) sur la responsabilité ultime de la direction dans tout le fonctionnement du laboratoire. Il est néanmoins possible de "déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au personnel qualifié". Exit donc les responsables adjoints, remplacés par les "délégués" (le terme apparaissait déjà dans la version 2007, au 5.1.4, mais sans définition précise).
- 4.1.1.3 Conduite éthique : un paragraphe regroupe les éléments concernant l'indépendance des salariés, l'absence de conflits d'intérêts, etc.
- 4.1.1.4 n) : il faut "élaborer et appliquer un plan de fonctionnement dégradé" afin de garantir la réponse du laboratoire lorsque - par exemple - un automate est indisponible. Ce plan devra ensuite être testé périodiquement. Ceci constitue un chantier d'une ampleur non négligeable, car les plans d'urgence, ou la définition des modes de fonctionnement dégradés doivent passer par les phases d'identification de la situation dégradée, de communication, de mise en œuvre de la solution de secours (utilisation d'un automate en miroir, envoi des échantillons chez un sous-traitant, ...) puis d'alerte des clients (notamment pour des résultats qui peuvent ne plus être parfaitement alignés), etc. alors qu'en parallèle les actions correctives sont engagées pour revenir à la situation normale. Bien entendu tout doit être tracé, et en particulier la décision de retour à la normale.
- La clause traitant des objectifs dans la version 2007 (4.2.3) est à présent dans le 4.1.2 "Engagement de la direction".
4.2 Système de Management de la qualité. Deux modifications majeures :
- 4.2.1 Exigences générales : Le laboratoire doit adopter l'approche processus, comme c'est le cas pour les SMQ fonctionnant selon l'ISO 9001. C'est une demi-nouveauté, puisque si le caractère très facultatif de l'approche processus de la version 2007 constituait l'une des rares libéralités par-rapport à l'ISO 9001, le fonctionnement des laboratoires de biologie médicale est nécessairement articulé autour de 3 processus opérationnels majeurs : pré-analytique, analytique et post-analytique. La structure de l'ISO 15189:2007 reprenait d'ailleurs explicitement ces 3 processus. Ce qui va changer en revanche est la désignation de pilotes de processus, et la clarification de leurs rôles, ce qui pourra s'avérer pesant dans des structures de petite taille.
- 4.2.2.2 Manuel qualité : Le plan "suggéré" de la version 2007 disparait. C'est à mon avis une excellente chose, dans la mesure où un plan personnalisé permet au laboratoire de démontrer qu'il s'est approprié le référentiel. Par ailleurs, le plan en question était particulièrement indigeste...
- De manière plus anecdotique, on voit apparaitre un 4.2.2 : exigences relatives à la documentation qui n'existait pas dans la version 2007; c'est une nouvelle marque de l'alignement du chapitre 4 avec les exigences de l'ISO 9001:2008.
4.3 Maîtrise des documents : Pas de grosse modification, la plus importante étant probablement l'introduction du terme "édition", synonyme de version ou de révision.
4.4 Contrats de prestation (qui remplace la "revue de contrats"). Pas de différence sur le fond, mais les exigences sont (à mon avis) présentées de manière plus claires. Deux éléments dans ce sens :
- "Chaque demande d'examen acceptée par le laboratoire doit être considérée comme étant contractuelle" : la routine n'habitue pas nécessairement l'ensemble du personnel à avoir cette vision !
- "Les contrats de prestations de biologie médicale doivent tenir compte de la prescription, de l'analyse et du rapport" : le besoin de communication avec les cliniciens est mis en évidence.
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants : pas de réelle évolution dans les exigences, qui sont toutefois présentées de manière un peu différente.
4.6 Services externes et approvisionnements : Un chapitre simplifié, avec des exigences plus génériques : ce qui est acheté doit être conforme à un besoin spécifié. On peut noter des exigences qui disparaissent de ce chapitre, pour se retrouver dans le chapitre 5 :
- avoir un "système de contrôle de l'inventaire", qu'on va retrouver au 5.3.2.1;
- vérification du matériel avant son utilisation, transférée au 5.3.1.2 "Essais d'acceptation de l'équipement".
4.7 Prestation de conseils : les sujets sur lesquels les Laboratoires sont appelés à échanger avec les cliniciens sont définis plus clairement, et en particulier on identifie les problèmes de logistique.
4.8 Traitement des réclamations : Pas de changement fondamental : on ajoute le personnel comme source de retour d'information, et la notion d'enquête de satisfaction est transférée au 4.14.3.
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités : globalement, les mêmes exigences, écrites de manière un peu différente.
4.10 Actions correctives : une présentation plus simple, plus claire, avec en particulier la disparition de la "procédure d'enquête" qui perturbait tant de biologistes !
4.11 Actions préventives : pas de réelle modification.
4.12 Amélioration continue : un autre paragraphe simplifié dans sa présentation. Là où il y avait 5 points (4.12.1 à 4.12.5), on n'en a plus qu'un seul. Les exigences sont génériques, et certains points disparaissent de cette section :
- les indicateurs qualité sont supprimés; on les retrouvera au 4.14.7
- la formation continue du personnel est transférée au 5.1.8
4.13 Maîtrise des enregistrements : bonne nouvelle : il n'est plus fait de différence (dans le titre de cette section) entre les "enregistrements techniques" et les "enregistrements qualité" : chaque fois qu'une information est identifiée comme "pouvant affecter la qualité du résultat", elle doit être enregistrée - c'est à dire qu'on doit pouvoir la retrouver à tout moment.

La formule ambiguë "Ces enregistrements peuvent comprendre, sans y être limités, les éléments suivants:" est remplacée par une phrase beaucoup plus dirigiste : "Les enregistrements doivent au moins inclure", suivie d'une liste en 22 points (soit une énumération notablement plus longue que dans la version 2007). En pratique, il s'agit surtout de clarifier les attentes, et - une fois encore - de préciser ce que recouvrait la formule "les enregistrements relatifs à la qualité" :
- les fameux "enregistrements relatifs à la qualité" deviennent ainsi :
  - o) les non-conformités identifiées et les actions immédiates ou correctives menées,
  - p) les actions préventives menées,
  - q) les réclamations et les actions menées,
  mais aussi :
  - u) les comptes rendus de réunion qui enregistrent les décisions prises concernant les activités de management de la qualité du laboratoire,
  - v) les enregistrements des revues de direction effectuées par la direction.
- Un enregistrement disparaît : les procédures analytiques. C'est absolument normal, les procédures étant toujours des "documents", gérés, susceptibles d'évoluer, pas des "enregistrements" - lesquels ne doivent, une fois réalisés, jamais être modifiés. Bien entendu, cela ne signifie pas que vous ne devez plus conserver les procédures et modes opératoires !
- Enfin, deux enregistrements nouveaux font leur apparition :
  - a) le choix et les performances du fournisseur, ainsi que les modifications apportées à la liste des fournisseurs approuvés,
  - n) les enregistrements relatifs à la gestion des risques : c'est la vraie nouveauté de la version 2012, voir aussi le 4.14.6 ci-dessous.
4.14 évaluation et audits : Cette section, qui remplace "Audits internes", est considérablement plus complète - donc plus longue - que celle de la version précédente. On insiste sur les diverses dimensions de l'audit et de l'évaluation du fonctionnement, ou de la pertinence, du système de management. On a ainsi :
- la revue des procédures de prélèvement, de réception et d'acceptation des échantillons;
- les retours d'information de la part des utilisateurs;
- les suggestions du personnel;
- l'audit interne des processus, qui doit se faire selon les règles de l'ISO 19011, avec du personnel formé;
- les éléments issus du processus de gestion des risques - c'est une nouveauté qui nécessitera un travail non négligeable;
- les indicateurs qualité (la note qui suit ce point 4.14.7 est rédigée de manière étrange : "Les indicateurs qualité (...) peuvent fournir des informations de valeur de la direction"... "De" la direction, ou "à" la direction ? La version anglaise donne "... may provide valuable management insights." – ce que je traduirais personnellement par "... peuvent fournir des informations de valeur sur le management.")
- les évaluations réalisées par des organismes extérieurs, comme les organismes d'inspection, l'organisme d'accréditation, les autorités.
4.15 Revue de direction : encore une explication de texte au sujet du management de la qualité ! Une section explique comment se mène une revue de direction; une autre passe en revue, explicitement, les éléments d'entrée de la revue - qui n'étaient pas appelées de cette manière dans la version précédente, mais simplement listés. Et si la majorité des items reste présents, sous une forme un peu plus claire, on voit tout de même apparaître des différences :
- les "rapports du personnel de direction et d'encadrement", dont la signification restait obscure pour beaucoup, deviennent les "suggestions du personnel", ce qui est bien plus explicite;
- les " résultats des processus d'amélioration continue" et "l'avancement des actions correctives menées et les actions préventives requises" sont amalgamées pour devenir "résultats de l'amélioration continue, y compris l'état actuel des actions correctives et des actions préventives";
- les changements pouvant affecter le système de management de la qualité tiennent à présent compte du personnel et des locaux;
Et des données d'entrée supplémentaires sont notées :
- la revue des prescriptions, et la "pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons"
- la gestion des risques (encore une fois, voir le 4.14)
- les réclamations clients
- les recommandations d'amélioration
Enfin, la section 4.15.4 détaille les "éléments de sortie" de la revue, c'est à dire les décisions portant sur :
- les actions à entreprendre pour améliorer l'efficacité du système de management (pour atteindre les objectifs)
- l'amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs (je pense qu'il faut lire "prestations", sinon la formulation est à mon avis ambiguë, le mot "prescription" étant généralement réservé à la demande formulée par le clinicien, celle qui déclenche le prélèvement puis les examens)
- les besoins en ressources, tant humaines (nombre et compétence des acteurs) que matérielles ou financières, soit pour atteindre les objectifs actuels, soit pour continuer à les atteindre à moyen terme.
À noter une petite coquille dans la Note, où le terme " revue de la Direction " est utilisé – cet article est superflu, bien entendu.

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Le listing des modifications : le chapitre 5 : Exigences techniques

5.1 Personnel. C'était une grosse section dans la version 2007, ça le reste dans la version 2012. Plusieurs modifications voient le jour :
- l'ancien 5.1.4, qui listait une ribambelle de responsabilités pour le biologiste directeur du laboratoire, hétéroclites et très difficiles à auditer (comment documenter par exemple la participation "efficace et en collaboration", ou la fameuse "contribution au bon moral du personnel" ?) disparait purement et simplement.
- Les enregistrements concernant le personnel du 5.1.2 sont à présent à la section 5.1.9. La liste est plus longue, et inclut en particulier :
  - la formation initiale - mais c'était déjà un enregistrement que l'on retrouvait systématiquement en France, du fait de la liste restrictive des diplômes permettant de travailler à la paillasse dans un laboratoire de biologie médicale;
  - le déroulement de la procédure d'accueil du nouvel embauché dans le laboratoire - c'est une nouveauté détaillée au 5.1.4;
  - la formation aux tâches actuelles - ce qui va plus loin que le simple enregistrement de l'habilitation au poste de travail : non seulement la personne est habilitée, mais il faut montrer qu'elle l'est sur des bases solides et vérifiables;
  - les examens des performances du personnel - ceci découle de l'exigence de revue des performances du 5.1.7 (en France, nous parlerions plutôt d'entretien annuel d'évaluation);
  - les comptes-rendus d'accidents et d'exposition aux dangers professionnels - pour un laboratoire de biologie médicale français, on retrouve ces éléments, notamment dans le cadre de l'évaluation des risques professionnels (dans le "Document Unique").
- La formation continue est décrite de manière plus spécifique que les "programmes réguliers de développement professionnel ou autre type de relation professionnelle" de la version 2007. On a à présent la section 5.1.8 "Formation continue et développement professionnel", qui spécifie : "Le personnel doit participer à la formation continue. L'efficacité du programme de formation continue doit être périodiquement revue".
- Enfin, le laboratoire doit mettre en place un "programme permettant d'accueillir le nouveau personnel" - cela ne devrait pas poser de difficulté majeure, mais c'est une nouvelle procédure à formaliser.
5.2 Locaux et conditions environnementales : Pas de grosse nouveauté, tout ce qui existait dans la version 2007 se retrouve. On note toutefois :
- une section pour les locaux du personnel, dans laquelle une note (donc pas une exigence) demande :"Dans la mesure du possible, il convient que le laboratoire fournisse (...) une salle d'étude et de repos". Le concept de la salle de repos est compris de chacun, mais j'avoue que celui de la salle d'étude - qui serait différente des locaux de travail - m'est étranger. Et même si "salle d'étude" est une mauvaise traduction de "study room" - et signifie alors tout simplement "bureau", je trouve étonnant d'avoir positionné cette note après l'exigence sur les vestiaires et les toilettes, et d'avoir fait un amalgame "étude et repos", qui donne l'impression d'une pièce unique.
- une section pour les locaux de prélèvement, qui doivent notamment abriter du matériel de premier secours;
- en ce qui concerne les conditions environnementales, "Le laboratoire doit offrir un environnement de travail tranquille et sans dérangement lorsque cela est nécessaire." - on en a parlé plus haut : cela concerne l'identification de micro-organismes sous microscope, les examens anatomopathologiques, l'analyse de séquences génomiques.
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables : non seulement le titre a changé, mais à présent, le système informatique (y compris les logiciels) fait explicitement partie du matériel de laboratoire. Ce n'est pas anodin, puisque les exigences de validation préalable à l'utilisation vont s'appliquer... Au niveau de l'anecdote, l'exigence de prise en compte de la consommation énergétique et de l'élimination future a vécu, elle ne se retrouve pas dans la version 2012.

Le chapitre est organisé en sections un peu plus structurées que dans la version précédente :
- l'ancien 5.3.2 qui disait "Il doit être démontré (lors de l'installation et au cours de l'utilisation courante) que le matériel est capable d'atteindre les performances requises (...)" est remplacé par la section 5.3.1.2 "Essais d'acceptation de l'équipement". L'exigence n'est pas beaucoup plus précise, mais elle est explicitement étendue "au matériel prêté ou au matériel utilisé dans des locaux associés ou mobiles par des tiers autorisés par le laboratoire". j'y vois là la mise sous contrôle des équipements de pré-traitement des échantillons collectés au-dehors des locaux fixes : centrifugeuses ou même réfrigérateurs. Bien entendu, c'est logique, et ça reste dans le droit fil de la maîtrise des installations, mais cela va poser des problèmes pour la mise en œuvre, et d'autres encore pour l'audit !
- Une section 5.3.1.3 "Équipements - Mode d'emploi" voit le jour, qui reprend l'ancien 5.3.5, avec une nuance, le personnel doit être "formé et autorisé"
- Une autre section créée : 5.3.1.4 "Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique". On exige dorénavant que la traçabilité du matériau et/ou de l'équipement soient enregistrés. C'était déjà une nécessité, mais elle avait du mal à passer pour les étalonnages réalisés à l'extérieur (chez un prestataire). À présent, il faudra se préoccuper sérieusement des certificats d'étalonnage !
  Autre exigence, peut-être un peu plus obscure : "vérifi[er] l'exactitude de mesure requise et le fonctionnement du système de mesure à différents stades".
- La matériovigilance fait son entrée dans la Norme : la section 5.3.1.6 "Compte rendu des événements indésirables" prévoit en effet que les incidents soient "signalés au fabricant et aux autorités appropriées, si nécessaire".
- Les réactifs et consommables ne sont pas épargnés par la rigueur. Le 5.3.2.3 "Réactifs et consommables - essais d'acceptation" exige à présent que "chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l'emploi résultant de (...) un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation". La procédure généralement constatée consistant à ne passer qu'un témoin connu avec le nouveau kit semble insuffisante au regard de la manière dont l'exigence est rédigée...
- La réactovigilance est présente aussi; le 5.3.2.6 demande que les évènements indésirables et les accidents directement imputables aux réactifs soient "signalés au fabricant et aux autorités compétentes, le cas échéant".
5.4 Processus préanalytiques
- Le manuel de prélèvement des échantillons primaires (ancien 5.4.2) semble avoir disparu. Quand on pense au psychodrame que l'écriture de ce manuel a généré dans certains laboratoires, on se dit qu'on aurait pu éviter cela. Néanmoins, la version 2012 continue d'exiger des instructions écrites, et les range dans deux sous-catégories.
- 5.4.4.2 "Instructions relatives aux activités de pré-prélèvement" : sont regroupées ici :
  - le remplissage de la feuille de prélèvement;
  - la préparation du patient;
  - le volume et le conditionnement de l'échantillon attendu;
  - les informations complémentaires éclairant le préleveur sur les conditions risquant d'influer sur le résultat (heure de prélèvement, prise de médicaments...).
- 5.4.4.3 "Instructions relatives aux activités de prélèvement", qui rassemblent les actions réalisées directement "au contact" du patient :
  - vérification de son identité;
  - vérification de son aptitude à être prélevé (par exemple s'il est ou non à jeun);
  - les prescriptions relatives à la manière de réaliser le prélèvement proprement dit;
  - les enregistrements divers;
  - l'évacuation des matériels souillés.
  Il n'est fait aucune différence entre les prélèvements sanguins réalisés par un professionnel et les prélèvements effectués par le patient lui-même ou un membre de sa famille (des urines par exemple).
  
  On note toutefois (5.4.4.3 f) que l'enregistrement de l'heure de prélèvement n'a plus lieu que "le cas échéant". Bien entendu, il faut comprendre "chaque fois que cette information est importante pour l'estimation de l'incertitude analytique". Mais je peux parier que cette version de l'exigence sera comprise de manière moins systématique.
- Les sections sur le transport et la réception (5.4.5 et 5.4.6) n'apportent pas grand-chose de nouveau, à ceci près que :
  - l'échantillon doit être traçable "de manière univoque (...) jusqu'au patient ou site identifié". On ne sait pas vraiment ce que la notion de "site" peut recouvrir (site anatomique - voir 5.4.3.c, ou site extérieur - voir 5.2.1), ce qui va laisser la porte ouverte à des interprétations variées;
  - Le nom de la personne qui reçoit l'échantillon doit être enregistré "si possible". Je connais des laboratoires dans lesquels on va applaudir à cette nouvelle !
5.5 Processus analytiques Cette section reste une partie importante de ce chapitre 5; et on y trouve un certain nombre de nouveautés :
- Une bonne nouvelle arrive dès les premières phrases de généralités. Les toutes premières procédures citées parmi les procédures "privilégiées" sont les modes d'emploi des automates. Croyez-le ou non (ou allez vérifier), la version 2007 ne les citait même pas !
- Autre arrivée de taille : la notion de "vérification indépendante" des procédures analytiques "avant d'être utilisées régulièrement" (5.5.1.2). La vérification n'est pas définie, mais comme la Norme fait référence à l'ISO 9000:2005, c'est donc là qu'on trouvera la définition ("Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites"). C'est d'ailleurs ce qu'on trouve dans le guide SH GTA 04 du COFRAC. En revanche, la notion d'indépendance n'est pas définie, on sait seulement que cette vérification indépendante est menée "par le laboratoire". On comprendra donc quelque chose comme "vérification menée selon une procédure définie, par un personnel compétent et désigné, avec des critères définis préalablement aux manipulations".
- Au 5.5.1.3 (Validation des procédures analytiques), on trouve à présent la liste des paramètres à prendre en compte :
  - justesse de mesure,
  - exactitude de mesure,
  - fidélité de mesure (y compris la répétabilité de mesure et la fidélité intermédiaire de mesure),
  - incertitude de mesure,
  - spécificité analytique (y compris les substances interférentes),
  - sensibilité analytique,
  - limite de détection et de la limite de quantification,
  - intervalle de mesure,
  - spécificité et
  - sensibilité de diagnostic.
- Le 5.5.1.4 qui arrive ensuite aborde de nouveau la question de l'incertitude de mesure. On précise que l'incertitude doit être déterminée pour chaque procédure analytique (exit donc le "Le laboratoire doit déterminer l'incertitude des résultats, dans les cas où cela est pertinent et possible." du 5.6.2 de la version 2007), mais aussi "Le laboratoire doit (...) régulièrement examiner les estimations d'incertitude de mesure". Revoir les incertitudes de mesures me semble une excellente chose, mais comment les organismes d'accréditation vont-ils interpréter cette exigence de régularité ? Il sera bon que le COFRAC fasse connaître sa position à ce sujet.
  
  D'un point de vue pratique, la version 2012 n'apporte aucune précision sur comment on doit calculer l'incertitude de mesure...
- La section 5.5.2 Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique demande aujourd'hui de "définir [et] documenter la base des intervalles de référence ou valeurs de décision et communiquer ces informations aux utilisateurs". Rappelons que la version 2007 était moins dirigiste, puisque dans la note du 5.8.3 (donc pour le compte-rendu des résultats), on trouvait : "(...) dans certaines circonstances, il peut être approprié de diffuser des listes ou des tableaux spécifiant les intervalles de référence biologiques à tous les utilisateurs des services du laboratoire et sur les sites auxquels les comptes rendus sont adressés". On sait dorénavant qu'il est toujours "approprié de diffuser etc. etc.". Et l'actuelle note, que l'on retrouve à l'identique au point j) du 5.8.3 apparaît en décalage.
- Enfin, la section 5.5.3 Documentation des procédures analytiques doit être lue attentivement. En effet :
  - la Note 2 stipule que "Les informations provenant des modes d'emploi des produits peuvent être intégrées dans les procédures analytiques par référence". Cette notion de "référence" laisse supposer qu'il faudra malgré tout que le laboratoire écrive une procédure qui renverra vers le mode opératoire de l'automate.
  - la liste des éléments à spécifier lors de l'écriture d'une procédure analytique a augmenté depuis la version 2007. Là où il y avait 17 points, il y en a maintenant 20 ! On note que les précautions de sécurité ont disparu - ce que je trouve dommage.
5.6 Garantie de qualité des résultats : Si la présentation a changé, les exigences de la version 2007 se retrouvent dans la version 2012. On notera une mise en garde que l'on pourrait retrouver dans les considérations éthiques : "Le laboratoire ne doit fabriquer aucun résultat".

Au passage, on remarque une coquille dans la Note du 5.6.4, qui attribue le genre féminin au mesurande ("Si les systèmes de mesure donnent des intervalles de mesure différents pour la même mesurande...)"
5.7 Processus post-analytiques : pas de réelle modification par-rapport à la version 2007.

On notera néanmoins une erreur (!) puisque le texte du 5.7.1 renvoie sur une section 5.8.4 ... qui n'existe pas. La section ciblée est plus certainement la 5.9.2 (la même erreur figure au 5.8.2).
5.8 Compte-rendu des résultats : une présentation nouvelle, avec quelques originalités :
- 5.8.1 Généralités : "Le laboratoire doit disposer d'une procédure permettant de garantir la validité de la transcription des résultats de laboratoire". Il va donc s'agir de définir une procédure de test permettant de garantir que des données obtenues sur un automate se retrouveront à l'identique sur le compte-rendu. Cette procédure devra être testée régulièrement et les résultats enregistrés.
- 5.8.2 Attributs de compte-rendu : sous ce nom original, on retrouve la liste des éléments nécessaires à l'interprétation clinique du résultat (commentaires sur la qualité de l'échantillon, commentaires interprétatifs,...).
  
  Comme au 5.7.1 ci-dessus, il est fait référence à une section 5.8.4 qui n'existe pas ! et qui est très certainement la section 5.9.2
- 5.8.3 Contenu de compte-rendu : pas de changement par-rapport à la version de 2007. La liste des Sociétés savantes émettrices d'unités "officielles" (5.8.4 de la version 2007) disparaît.
5.9 Diffusion des résultats : une section supplémentaire dans la Norme ? Pas vraiment ! Après avoir abordé le compte-rendu en tant que document, cette section s'intéresse à sa diffusion. En particulier, le 5.9.2 aborde la problématique de la sélection et compte-rendu automatiques des résultats. Rien d'extraordinaire dans les exigences de cette section.
5.10 Gestion des informations de laboratoire : une seconde section supplémentaire dans la Norme ?! Il ne s'agit ici que de l'intégration dans le corps de la Norme de l'annexe B de la version 2007. Les "il convient..." deviennent "le laboratoire doit..." Pas de grande nouveauté, la direction est chargée de s'assurer que les prestataires informatiques choisis "satisfont à toutes les exigences applicables de la présente Norme internationale". Ni facile à faire, ni facile à documenter !

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Le listing des modifications : les annexes

l'annexe A est inchangée dans son objet (mais adaptée au nouveau découpage de la Norme) : il s'agit de montrer la correspondance entre cette Norme ISO 15189 et les Normes ISO 9001 et 17025.
l'annexe B fait le parallèle entre les versions 2007 et 2012 de la Norme ISO 15189. On le voit ici, le seul listing du nouveau découpage ne suffit pas à identifier les modifications importantes de cette nouvelle version.

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Et la version 2015 de l'ISO 9001 ?

La version 2015 de l'ISO 9001 a modifié un certain nombre de choses :
- plus de responsable qualité
- plus de manuel qualité
- plus aucune procédure documentée obligatoire
- une obligation de réfléchir au contexte dans lequel évolue l'organisme, ce qui va obliger à s'approprier le système et rendra plus criantes les recopies de trucs trouvés sur Internet
- une vision "risques" associée à un pilotage des processus plus exigeant...
Ces modifications ne sont pas seulement anecdotiques; elles mettent en évidence une dimension plus managériale de la qualité. La responsabilité du système remonte clairement à la direction.
L'ISO 15189 reste avec une vision plus "contrôle" que "management". Que cela ne vous empêche pas d'utiliser l'approche risque, ni de donner de réels pouvoirs aux pilotes de processus. Ce n'est pas interdit, et cela ne fera que du bien à vos laboratoires !

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Et la version 2017 de l'ISO 17025 ?

La norme ISO 17025 est en quelque sorte la "grande sœur" de l'ISO 15189. Avant la création de l'ISO 15189, l'accréditation selon l'ISO 17025 était la seule possibilité pour un LBM qui souhaitait faire reconnaître sa compétence. Les évolutions de l'ISO 17025 sont généralement transférées ensuite dans l'ISO 15189. On doit donc s'attendre à voir arriver :
- une vision plus exigente de l'approche processus ;
- les principes de l'approche par les risques (voir plus haut ce que j'en dis dans la section sur l'ISO 9001) ;
- peut-être un peu moins de procédures obligatoires (il n'y en a plus que 10 dans la version 2017, contre 30 auparavant) ;
- peut-être aussi des exigences plus strictes sur les ressources informatisées : on demande par exemple que la version du "firmware" (micrologiciel intégré au matériel) soit connue...
Il n'est pas impossible non plus que la structure de la norme reflète les deux activités complémentaires que sont d'une part la maîtrise des méthodes analytiques, avec la sélection, la vérification et/ou la validation, le suivi de l'incertitude, et d'autre part le travail à la paillasse, la maîtrise de la qualité au quotidien. Cela pourrait avoir des répercussions sur la cartographie des processus.
Ces modifications ne sont bien entendu pas garanties, il va falloir attendre un peu, le temps pour l'ISO de publier le premier "draft"...

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Mon offre

Je propose aux biologistes directeurs de LBM de les accompagner pour l'amélioration de leur système de management de la qualité conforme aux exigences de l'ISO 15189:2012
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