Accréditation des LBM selon l'ISO 15189 version 2022

Dernière modification : 05.01.2023

Une évolution attendue pour l'ISO 15189

À ce jour (5 janvier 2023), la norme est publiée par l'ISO, en anglais et en français. Il faut à présent qu'elle soit entérinée par le Comité Européen de Normalisation, puis par AFNOR pour qu'elle devienne la norme NF EN ISO 15189:2022.

On peut donc raisonnablement prévoir une publication officielle sous forme de norme NF EN ISO 15189:2022 courant janvier 2023.

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Après 10 ans de bons et loyaux services, la version 2012 cède la place

Les laboratoires de biologie médicale sont accrédités par le Cofrac sur la base de la norme ISO 15189. La version en vigueur aujourd'hui date de 2012 - 10 ans ! Quand on sait que la longévité "classique" d'une norme est de 5 ans, il était normal qu'une mise à jour apparaisse.
En parallèle, la norme ISO 17025 (en quelque sorte la "grande sœur" de l'ISO 15189 - elle est toujours citée dans les références normatives) a subi une révision en 2017. Et, ainsi que je le laissais entendre quand j'ai mis à jour mon analyse de la version 2012, les modifications apportées à l'ISO 17025 en 2017 se retrouvent dans cette révision de la norme ISO 15189.
D'ailleurs, l'introduction de la norme est explicite : "Le présent document a été élaboré sur la base de l'ISO/IEC 17025:2017 (...), dans le but d'améliorer la prise en charge des patients par la confiance en la qualité et en la compétence des laboratoires de biologie médicale."
Pour vous permettre de circuler aisément dans ce dossier, en voici les chapitres :
Bien entendu, ceci ne vous dispense pas de lire la Norme officielle ! Il n'est pas imaginable un seul instant d'obtenir l'accréditation sans connaître en détail de contenu de la Norme.

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Un champ d'application notablement élargi pour l'accréditation

L'introduction donne le ton : là où la version 2012 précisait les activités pré-, per- et post-analytiques, la version 2022 explique : "Le bien-être des patients et la satisfaction des utilisateurs étant au cœur des préoccupations, le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire de biologie médicale pour planifier et mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. Cela constitue le fondement de l'efficacité du système de management pour améliorer les résultats et prévenir les effets négatifs qui pourraient conduire à une mise en danger des patients, du personnel du laboratoire, du public et de l'environnement.".
Satisfaction des utilisateurs, planification, risques et opportunités, efficacité ... Nous sommes bien en présence d'une norme sur les systèmes de management. La qualité est là pour ~~faire gagner de l'argent~~ générer de la valeur, et réduire les gaspillages ! (Parler d'argent n'est pas, semble-t-il, quelque chose d'attendu dans la bouche, ou sous la plume d'un qualiticien. Et pourtant !...)
La version 2022 élargit par ailleurs assez nettement son champ d'application :
- l'ISO 22870 (examens de biologie délocalisée) disparaît en tant que telle, elle est incorporée dans l'ISO 15189 ;
  - Par exemple, pour les hôpitaux, il va falloir penser aux examens faits dans les véhicules du SMUR – ils sont censés être réalisés sous la responsabilité du laboratoire accrédité...
- les principes de l'approche par les risques sont explicites, et qui plus est la norme ISO 22367:2020 (application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale) est citée comme référence .
  - L'ISO 22367 est un document de 101 pages, spécifiant une méthode et des outils, allant bien au-delà des principes repris dans l'ISO 15189. Elle ressemble à la norme ISO 14971, qui traite de l'application de l'analyse des risques aux dispositifs médicaux ;
  - Elle prévoit la conception d'un plan de gestion des risques, ainsi que d'un dossier de gestion des risques
  - Elle contient par ailleurs plusieurs annexes donnant des exemples concrets de situations dangereuses, ou des indications sur la manière d'intégrer la gestion des risques dans le système de management de la qualité ;
  - Enfin, on notera que les risques sont évoqués à plusieurs endroits : au point 5.6 (gestion des risques); au point 8.5.1 (identification des risques et opportunités) mais aussi à l'article 4.1.4 ("Le laboratoire doit surveiller ses activités et ses relations afin d'identifier les risques qui pèsent sur son impartialité.") ou à l'article 7 ("Le laboratoire doit identifier les risques potentiels relatifs à la prise en charge des patients ..."). Le mot "risque" apparaît à plus de 50 reprises dans le corps de la norme !
- des exigences plus précises s'appliquent au prélèvement et au transport des échantillons, en s'alignant sur le contenu de la spécification technique ISO/TS 20658:2017 ;
- des exigences relatives à la sécurité dans les laboratoires sont introduites, alignées sur la norme ISO 15190:2020.
- une attention plus soutenue est portée à la maîtrise de la qualité analytique, avec en particulier des procédures exigées pour la participation aux essais interlaboratoires ou à la gestion des contrôles qualité internes.
L'introduction stipule aussi :"Même si le présent document est destiné à être appliqué dans le cadre des disciplines de laboratoire de biologie médicale reconnues, il peut également être appliqué à d'autres secteurs de soins de santé, tels que l'imagerie diagnostique, les services d'exploration fonctionnelle respiratoire, les laboratoires de physiologie médicale, les banques de sang et les centres de transfusion sanguine."

Il reste à déterminer combien de ces structures tenteront l'aventure, et comment le Cofrac les accompagnera, avec des LAB REF spécifiques...
Pour le reste, même si les fondamentaux retrouvés dans le modèle ISO 9001 (qui reste la référence en matière de système de management) sont plus affirmés que jamais, on ne retrouve pas, par exemple l'organisation dite "High Level Structure" qui avait été présentée en son temps comme incontournable pour les normes traitant des systèmes de management. Et le nombre de procédures exigées reste élevé (au moins 25), quand l'ISO 9001 laisse la main aux structures certifiées, lesquelles écrivent ce qui leur semble pertinent.

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Les chapitres introductifs

Le domaine d'application (chapitre 1) rappelle que les exigences de l'ISO 22870 (examens de biologie médicale délocalisée) sont incorporées dans l'ISO 15189;
Une des références normatives (chapitre 2) disparaît : le guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) – je me demandais depuis 10 ans pourquoi ce guide figurait dans la liste. Les autres demeurent : ISO 17000 (évaluation de la conformité), ISO 17025 (compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais), guide ISO/IEC 99 (connu aussi sous le nom de Vocabulaire International de la métrologie);
Les définitions (chapitre 3) sont toujours nombreuses (26, contre 27 dans la version 2012). Mais surtout, les deux listes sont bien différentes. La version 2022 intègre des termes du domaine de la métrologie (biais, justesse, commutabilité d'un matériau de référence, incertitude de mesure ...), ou du domaine de la qualité analytique (comparaison interlaboratoires. évaluation externe de la qualité, contrôle qualité interne).

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Le chapitre 4 - Exigences générales

On commence par la notion d'impartialité. On ne doit pas pouvoir mettre en doute un résultat analytique du fait de l'existence d'une suspicion d'intérêt pour l'une des parties en cause. C'est bien entendu à la direction qu'il appartient de faire en sorte que les risques pesant sur l'impartialité soient identifiés et maîtrisés.
Ensuite, on s'intéresse à la confidentialité : les patients ont le droit au bien-être, à la sécurité, au respect de leur vie privé...
Enfin, on rappelle que le laboratoire doit se préoccuper de ses clients/ ses patients : communication sur les examens, les prélèvements, les coûts, sur les incidents ayant pu avoir lieu, conservation des échantillons et des données - mais aussi le traitement sans discrimination.

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Le chapitre 5 - Exigences structurelles et de gouvernance

la gouvernance fait son entrée dans une norme de management (bien que ce chapitre ne soit identifié que sous l'appellation "exigences structurelles" dans la table de correspondance entre les versions 2012 et 2021). La gouvernance, c'est à la fois le pouvoir et la manière de s'en servir pour diriger l'organisation.
Ce chapitre reprend globalement les éléments du chapitre 5 (leadership) de l'ISO 9001, adapté bien entendu au laboratoire de biologie médicale :
- le laboratoire, comme auparavant, est une "entité légale"
- directeur de laboratoire – y compris la délégation de responsabilité
- activités du laboratoire – y compris la prestation de conseils, laquelle commence par les conseils sur le choix des examens...
- structure et autorités, qui commence par la place du laboratoire dans "l'organisation mère" : les groupements comme les centres hospitaliers sont pris en compte. On aborde aussi le rôle du responsable qualité.
- objectifs et politique : la direction doit définir des objectifs et des politiques qui permettront au laboratoire de satisfaire aux exigences :
  - des patients
  - des utilisateurs (les cliniciens en particulier)
  - des bonnes pratiques professionnelles
  - de la norme
  On trouve aussi une référence à la réalisation d'examens "adaptés à l'utilisation prévue" qui, de mon point de vue, fait double emploi avec la réponse aux besoins des patients et utilisateurs...
  
  Je rappelle ici que l'établissement d'une politique n'est pas chose aisée et que c'est même au contraire un élément fondateur du système de management, à manipuler donc avec doigté...
  
  Enfin, on retrouve la liste d'exemples d'indicateurs qualité - ce qui me semble contre-productif, dans la mesure où les indicateurs renseignent sur l'atteinte des objectifs, et que les objectifs ne peuvent pas être génériques, mais spécifiques à un laboratoire, évoluant dans un contexte défini.
- Enfin, une section sur la gestion des risques, avec un processus exigé - ce qui ne signifie pas que l'on doive avoir un processus spécifique identifié en tant que tel dans la cartographie. En effet, ce processus serait difficile à piloter, dans la mesure où le pilote d'un processus doit être compétent. En revanche, vous devrez probablement écrire une procédure, ou inclure dans votre système de management des méthodes et des outils encadrant cette activité de gestion des risques.

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Le chapitre 6 - Exigences relatives aux ressources

Gros chapitre (9 pages). "Le laboratoire doit disposer des ressources humaines, infrastructures, équipements, réactifs, consommables, systèmes et services de soutien nécessaires pour gérer et réaliser ses activités." Nous avons donc une section par point de la liste.
- Personnel : le laboratoire doit employer assez de personnel pour réaliser ses activités. Il faut se préoccuper de la compétence des salariés, et pouvoir la prouver. Les activités se font, comme dans la version 2012, après autorisation.
- Les locaux doivent être adaptés, les installations maîtrisées. Pour cela, il faut identifier les risques liés à la non-maîtrise (ce n'est pas dit explicitement dans la norme, mais c'est la bonne approche.)
- Les équipements (matériel et logiciels au sens le plus large) sont identifiés, validés avant leur première utilisation ou leur remise en service, le laboratoire doit avoir défini un programme de maintenance préventive, la matériovigilence et l'obligation de signalement des dysfonctionnements est rappelée. Ces équipements sont bien entendu étalonnés. La norme parle d'ailleurs de traçabilité métrologique des équipements et des méthodes, ainsi que la traçabilité métrologique des résultats de mesures. Cette traçabilité remonte "jusqu'au plus haut niveau possible".
- Les réactifs et consommables : la première exigence est de disposer de procédures pour les sélectionner, les approvisionner, les recevoir, les stocker, les accepter et les gérer.
  
  Les exigences sont traditionnelles, mais on lit néanmoins une nouveauté intéressante : "Chaque réactif ou nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l'emploi [...] ou un nouveau lot de fabrication ou d'expédition doit être vérifié en termes de performance avant leur utilisation ou avant la diffusion des résultats, suivant le cas". Fini donc le casse-tête consistant à entamer un lot de réactif pour le vérifier avant usage, puis le stocker pour épuiser le lot plus ancien, alors que l'expérience accumulée depuis 10 ans montre que jamais ces réactifs ne sont défectueux ! Et une note vient enfoncer le clou : "La vérification de réactifs peut reposer, le cas échéant, sur le certificat d’analyse du réactif". Nul doute que le cas va échoir très souvent !
  
  L'obligation de réactovigilance est rappelée (même si elle n'est pas appelée sous ce nom-là).
- Les contrats de prestations doivent être établis et revus. Toute demande d'un client est réputée contractuelle... Plus important : "Les contrats de prestations entre le laboratoire et d'autres parties de l'organisation utilisant des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) encadrés par le laboratoire doivent garantir que les responsabilités et autorités respectives sont définies et communiquées". Bon courage aux directeurs de laboratoires hospitaliers... Il faudra commencer par contractualiser (avec qui ? Le service ? L'hôpital ? Le groupement ?) puis, probablement chaque année (le DIS ne prévoit rien), revoir ces contrats.
- Enfin, les produits et services fournis par des prestataires externes doivent être gérés. Sous cette section, on retrouve les achats, les prestations d'étalonnage, mais aussi et surtout la sous-traitance analytique. Il faut un processus pour sélectionner, valider, approuver les fournisseurs et leurs produits / services. Plus tard il faudra les auditer, et prendre des mesures si d'aventure le sous-traitant ou le fournisseur en question ne donne pas satisfaction. Ce sera une source d'écarts dans les groupements, dont les différentes unités n'ont pas toujours assez d'autorité (ou d'autonomie) pour déréférencer un fournisseur ou un prestataire.

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Le chapitre 7 - Exigences relatives aux processus

Très gros chapitre (17 pages), dans lequel on va retrouver toute l'activité analytique (au sens large) du laboratoire . Ce qui change par-rapport à la version 2012, c'est l'accent qui est mis sur la vision risques : "Le laboratoire doit identifier les risques potentiels relatifs à la prise en charge des patients dans les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques. Ces risques doivent être évalués, maîtrisés autant que possible et communiqués aux utilisateurs suivant le cas. Les risques identifiés et l'efficacité des processus visant à les maîtriser doivent être surveillés et évalués (...)"

La norme reste muette sur la méthode à utiliser pour identifier ou pour maîtriser les risques en question. Mais c'est toute la philosophie de mise en place des systèmes de management qui se retrouve boulversée. On ne va plus créer de processus ou écrire de procédure parce que la norme l'a demandé : on va créer les outils dont on a besoin pour maîtriser un risque que l'on a identifié. Tout commence donc par un travail d'analyse d'une situation donnée.
- Processus préanalytiques : il faut des procédures, à mettre à la disposition de celles et ceux qui en ont besoin. Il faut transmettre les informations pertinentes aux patients, en commençant par l'adresse du laboratoire et les horaires d'ouverture, et en n'oubliant pas les exigences en matière de consentement des patients.
  
  Chaque demande d'examen doit être considérée comme un contrat; elle doit permettre de garantir la traçabilité du patient, de la demande et du prescripteur, permettant ainsi la qualité de la prestation de conseil. Il faut prévoir une procédure adaptée pour la prise en compte des demandes formulées oralement ; cette procédure doit inclure la transmission rapide d'une confirmation écrite. Autrement dit, les demandes purement orales ne doivent pas donner lieu à l'émission d'un compte-rendu.
  
  Si l'intégrité d'un échantillon a été compromise, "menaçant la sécurité du transporteur ou du grand public", alors l'expéditeur doit être informé, charge à lui de faire en sorte que pareille mésaventure ne se reproduise plus. Le cas où le transporteur compromet seul l'intégrité de l'échantillon n'est pas prévu...
- La clause 5.4.6 de la version 2012 est réécrite, on précise qu'il ne faut pas "pénaliser le patient dans sa prise en charge" si jamais l'échantillon ne satisfait pas à la procédure de réception : identification insuffisante, quantité insuffisante, température non maîtrisée, etc. Dans ce cas, après analyse des risques, il convient de réaliser les analyses attendues, et d'indiquer sur le compte-rendu non seulement la nature de l'écart, mais encore une phrase disant que les résultats doivent être pris avec circonspection.
- Processus analytiques : Comme auparavant, le laboratoire doit utiliser des méthodes validées, ou au moins vérifiées. Néanmoins, on note plusieurs évolutions :
  - Les spécifications de performance des méthodes (celles qui vont permettre de décider de la validation) doivent faire référence à l'utilisation prévue de l'examen, et à son impact sur le soin du patient ;
  - L'incertitude de mesure doit être évaluée, maintenue et régulièrement revue ;
  - Les intervalles de référence pour la patientèle du laboratoire doivent être définis, documentés et la base sur laquelle ils sont définis doit être communiquée aux utilisateurs (il va falloir modifier le format des comptes-rendus !)
  - Le laboratoire doit garantir la validité des résultats d'examen, notamment au travers de l'utilisation de contrôles internes de la qualité, et d'évaluation externe de la qualité. Les exigences sont nettement plus développées que dans la version précédente.
- Processus postanalytiques
  - On retrouve bien entendu tout ce qui a trait au compte-rendu des résultats. Les exigences ne sont pas fondamentalement différentes de la version 2012 ...
  - Lorsque des résultats se situent dans les intervalles d'alerte, ou critiques, le laboratoire doit – comme dans la version 2012 – informer l'utilisateur dès que possible et les actions appropriées doivent être entreprises. Mais il faut de plus quele laboratoire dispose d'une procédure "de recours" pour joindre une personne responsable.
  - Travaux non conformes : pas de changement. Les travaux non conformes doivent être identifiés, les utilisateurs prévenus, des actions immédiates et correctives entreprises. Une évaluation de la signification en termes cliniques de cette non-conformité doit être réalisé ...
  - Maîtrise des données et gestion des informations : la section commence par une bonne nouvelle ! Les logiciels "du commerce" sont par défaut considérés comme étant validés. Cela concerne les tableurs, les traitements de texte, et les "logiciels de management de la qualité" – sans que ces derniers ne soient clairement définis. On devrait donc en finir avec les procédures (à la limite du ridicule) dans lesquelles on vérifie qu'Excel^® donne bien 5 quand on lui demande de calculer 3 + 2 !
    
    Les systèmes d'information de laboratoire, ceux qui permettent l'identification, l'enregistrement, le compte-rendu, le stockage ou la récupération des donnés doivent être validés par leurs fournisseurs, et vérifiés par les laboratoires. Les changements dans ces systèmes doivent être validés avant mise en service.
  - Le laboratoire doit disposer d'un "plan de contingence" destiné à lui permettre de continuer à fonctionner en cas de défaillance de son système d'information. Et quand on songe à la cybersécurité et au montants considérables qui sont en jeu, on se dit que l'exigence est encore plus raisonnable qu'elle ne l'était dans la version 2012. Bien entendu, l'éventuel prestataire doit avoir un système de management de la qualité.
  - Réclamations : le processus demandé est beaucoup plus détaillé que dans la version 2012, même si en pratique les laboratoires se conforment déjà à ce qui est demandé. Sauf peut-être en ce qui concerne le traitement de la réclamation, qui doit être fait par "par des personnes qui ne sont pas impliquées dans l'objet de la réclamation en question", ainsi que la mise à la disposition des utilisateurs de la description du processus. Faut-il le donner à chaque utilisateur (patient comme clinicien) de manière systématique, ou peut-on attendre la demande ? Encore quelque chose qui se retrouvera sur le site Internet du laboratoire !
  - Plan de continuité et de préparation aux situations d'urgence : il s'agit essentiellement de prévoir les contrats de sous-traitance lorsqu'un problème important empêche le laboratoire de fonctionner.

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Le chapitre 8 - Exigences relatives au système de management

Les exigences en matière de management de la qualité sont globalement celles contenues dans la norme ISO 9001 : 2015.

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Les annexes

3 annexes :
- A : annexe normative, c'est-à-dire dot les éléments constituent autant d'exigences supplémentaires à celles du corps du document, consacré aux examens de biologie médicale délocalisée. Bien que cette annexe soit très courte (une petite page), on y trouve 2 points notables
  - il doit exister des accords formalisés entre le laboratoire et chacun des lieux où les EBMD sont conduits
  - le laboratoire doit disposer d' un "réfé qualité" (le terme est de moi) et d'un "référent formation" pour les examens de biologie médicale délocalisé et le personnel qui les pratique.
- B : deux tables de correspondance :
  - entre ISO 15189:2022 et ISO 9001:2015
  - entre ISO 15189:2022 et ISO/CEI 17025:2017
- C : correspondance entre ISO 15189:2022 et ISO 15189:2012

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Les procédures documentées exigées

La liste des procédures documentées exigées évolue un peu :

clause version 2012	clause version 2022	objet
13 procédures disparaissent
4.3		maîtrise de la documentation
4.4.1		contrats de prestation en biologie médicale
4.5.1		sélection et évaluation des laboratoires sous-traitants
4.6		sélection et achat de services externes (matériels, réactifs, consommables, etc.)
4.10		actions correctives
4.11		actions préventives
4.13		maîtrise des enregistrements
4.14.5		planification et réalisation des audits
5.1.1		ressources humaines (recrutement, formation, habilitation, etc.)
5.2.6		maîtrise des contaminations croisées
5.3.1.1		sélection, achat et gestion du matériel
5.3.1.3		manipulation, transport, stockage et utilisation du matériel d'analyse
5.3.1.4		étalonnage des équipements de mesure
5.3.2.1		réception, stockage, essais d'acceptation et gestion des réactifs et consommables
5.9.1		diffusion des résultats
5.10.1		gestion des informations de laboratoire
19 procédures sont maintenues
4.8	7.6.1	réclamations
4.9	7.4	travaux non-conformes
5.3.1.4	6.5.1	étalonnage
5.4.1	7.1 (.3)	processus préanalytique
5.4.3	7.1.2.2	demandes d'examen formulées oralement
5.4.4.1	7.1.6.1	prélèvement des échantillons
5.4.5	7.1.3.1	prélèvement et manipulation des échantillons
5.4.6	7.1.5.1	réception des échantillons
5.6.2.1	7.2.7.1	vérification de la validité des résultats
5.6.2.1	7.2.7.2	contrôle interne de qualité
5.6.2.3	7.2.7.2	non diffusion des résultats si un CIQ est non-conforme
5.6.3.1	7.2.7.3	participation aux EEQ
5.9.3	7.3.1.4	modification des comptes-rendus
5.5.1.2	7.2.2	vérification des procédures analytiques
5.5.1.3	7.2.3	validation de méthode analytique
5.9.1	7.3.1.3	diffusion des résultats
5.9.2	7.3.1.5	diffusion automatique des comptes-rendus
5.9.3	7.3.1.4	diffusion des résultats révisés
5.10.3	7.7	plan de continuité et préparation aux situations d'urgence
3 procédures apparaissent
	7.2.7.4	comparabilité des résultats (si plus d'un équipement est utilisé)
	7.3.1.1	alerte des utilisateurs en cas de retard d'envoi des résultats
	7.3.1.3	recours si responsable non joignable

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Mon offre

Je propose aux biologistes directeurs de LBM de les accompagner pour l'amélioration de leur système de management de la qualité, ou encore pour la transition de leur SMQ vers la version 2022 de l'ISO 15189.
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