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La qualité pour les dispositifs médicaux : la Norme ISO 13485:2016

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Dernière modification : 09.06.2019

Mars 2016 : parution de l'ISO 13485:2016

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Les chapitres introductifs (0 à 3)

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Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité

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Chapitre 5 : Responsabilité, autorité et communication

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Chapitre 6 : Management des ressources

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Chapitre 7 : Réalisation du produit

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Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

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Les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746